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Fertigungsdienstleistungen: Bedienung aus dem Baukasten

Soll ein Gerät am Markt platziert und angeboten werden, ist prinzipiell eine Zulassung nötig. Diese ist für Gesamtgeräte verpflichtend, nicht aber für jede Einzelkomponente.

S.I.E. System Industrie Electronic Bildquelle: © S.I.E. System Industrie Electronic
S.I.E. System Industrie Electronic Bildquelle: © S.I.E. System Industrie Electronic

Aufgabe eines Entwicklungs- oder Fertigungsdienstleisters wie S.I.E. (System Industrie Electronic) ist es, den Kunden von Beginn an zu unterstützen. Das Zulassungsverfahren wird erleichtert, indem bereits im Entwicklungsprozess des Human-Machine-Interfaces (HMI) bestimmte Normen und Vorgaben berücksichtigt werden und diese in den Prozess einfließen. Dazu zählen unter anderem die Richtlinien für die Bereiche Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV), Umwelt und Elektronikentwicklung (Bild 1).

Beispielsweise ist ein Projected-Capacitive-Touch empfindlich gegen elektrische Wechselfelder, aber auch gegen Gleichtaktstörungen auf der Versorgungsspannung. Hier ist es notwendig zu wissen, ob z. B. HF-Quellen in direkter Umgebung zu finden sind, was der Fall ist, wenn das HMI in der HF-Chirurgie eingesetzt wird oder Geräte der HF-Chi-rurgie in unmittelbarer Umgebung in Gebrauch sind.

In diesen Bereichen gelten ziemlich viele Normen. In der Elektronikentwicklung spielt beispielsweise die IPC-Norm eine wichtige Rolle, sie stellt bestimmte Bedingungen an das Design und Layout von elektronischen Schaltungen. Die Richtlinie 2011/65/EU gilt im Bereich Umwelt und regelt das Vorkommen gefährlicher Stoffe in den verwendeten Bauteilen. Die Norm EN 60601-1-2 beschreibt im Bereich EMV die Bedingungen für einen sicheren Einsatz von Elektrogeräten (siehe Textkasten »Normenvielfalt«).

Normkonformer Baukasten

Die Basis für eine normengerechte Ausführung ist in S.I.E.s HMI-Baukasten vorhanden. Die definitive Zulassung des Endgerätes läuft jedoch über den Inverkehrbringer und liegt somit in der Hand des Kunden. Das Unternehmen schafft jedoch die Voraussetzung, dass die HMI-Einheit kein Hindernis im Zulassungsprozess ist. Liefert S.I.E. z. B. das gesamte Graphical-User-Interface ist dieses gemäß ISO 62304 zu erstellen, auch die ISO 62366 (Usability) ist dann einzuhalten.

Zulassung mit Hindernissen

Eine Hürde ist häufig das unterschätzte Zusammenspiel der einzelnen Komponenten. Für ein fehlerfrei funktionierendes Endgerät ist die reibungslose Interaktion der Einzelkomponenten zueinander entscheidend. Typische Fallstricke sind:

  • Software im medizinischen Umfeld: Die Sicherheitsstufe der Software ist abhängig vom Einsatzgebiet des Geräts und der Anwendung der Software. Bei einer frühzeitigen Anforderungserhebung und Verständnis der Anwendung können Aspekte effizient geklärt und entschieden werden. In der In-Vitro-Diagnostik kann z. B. das Hinzufügen oder Weglassen eines einzigen Tests entscheiden, ob die Software die höchste oder niedrigste Sicherheitsstufe einhalten muss.
  • Anforderungen werden verschieden aufgenommen, interpretiert und verstanden. Vor allem in der Medizintechnik spielen die Usability und Risikoanalyse bei der Zulassung eine tragende Rolle. Daher ist es sinnvoll, eine Sammlung von Anforderungen nicht einfach stoisch abzuarbeiten. S.I.E will das Gerät und dessen Einsatzbereich verstehen und auch wissen, welche Anforderungen aus der Usability oder der Risikoanalyse kommen. Der Beginn eines Projekts ist daher stets ein Workshop.

Die Anforderungserhebung sowie ein frühzeitiges gemeinsames Verständnis über das Einsatzgebiet und die Anwendung sind von erheblicher Bedeutung. Eine enge, partnerschaftliche Zusammenarbeit mit offener Kommunikation ist der Schlüssel zum Erfolg. Fallstricke können so vermieden werden.

Über den Autor:

Markus Dillinger ist Head of R&D bei S.I.E. (System Industrie Electronic).
 

Normenvielfalt

Weitere für den Bereich HMI relevante Richtlinien sind:

Die Richtlinie 2006/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12.12.2006 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen.

Richtlinie 2004/108/EG Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15.12.2004 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit bzw. Richtlinie 2014/30/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit.

Richtlinie 93/42/EWG der Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte.

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika.

Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen.

Zu allen diesen Richtlinien gibt es eine veröffentlichte Liste mitgeltender Normen. Alle diese Normen betreffen aber zunächst das Gesamtgerät. Ausschnitte der Normen sind auch von jeder Komponente zu erfüllen, damit das Gesamtgerät die Norm erfüllt. Dies ist von Fall zu Fall unterschiedlich. So sind einige Normenaspekte direkt oder indirekt von der Spannungsversorgung abhängig.