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Nutzenbewertung von Medizinprodukten: »Die Tücke liegt im Potenzialbegriff«

Obwohl die anteilige Übernahme von Studienkosten durch den Hersteller gesetzlich verankert ist, tun das bei weitem nicht alle. Die Verfahren sind langwierig und führen oftmals zu nichts. Nicht das einzige Problem – findet Josef Hecken, Vorsitzender des G-BA.

Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA Bildquelle: © G-BA

Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA

Die Selbstverwaltung muss schneller werden. Mit diesem Anspruch ergriff Josef Hecken vor fünfeinhalb Jahren sein Amt als unparteiischer Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA): »Der Anspruch der Selbstverwaltung sollte sein, Behandlungsmethoden, die wirklich innovativ sind, so schnell wie möglich an den Patienten zu bringen«. Zu einer Innovationsbremse könnte sich seiner Meinung nach die systematische Nutzenbewertung von Medizinprodukten nach Paragraf137h Sozialgesetzbuch V auswachsen.

Der Paragraf sieht vor, dass neue Hochrisikoprodukte, denen zugleich ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, einer frühen Nutzenbewertung durch den G-BA unterzogen werden – nämlich dann, wenn Krankenhäuser diese Produkte einsetzen wollen und dafür einen sogenannten NUB-Antrag – NUB steht für Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden – an das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) stellen.

G-BA könnte Studien vorfinanzieren

Im Sinne der Patientensicherheit sei es ein wichtiger und richtiger Schritt des Gesetzgebers gewesen, die frühe Nutzenbewertung gesetzlich zu verankern. Allerdings sei die Kopplung des Paragrafen 137h an den Begriff des Potenzials schwierig. »Oft können wir in einem sehr frühen Stadium der Leistungserbringung noch kein Potenzial bejahen«, erklärte Hecke gegenüber Medizintechnologie.de. Die hierfür notwendigen Studien werden für die Zulassung des Medizinproduktes nicht unbedingt durchgeführt, bestenfalls laufen sie noch. Hecke schlägt deshalb vor, dass immer dann, wenn einem neuen Medizinprodukt weder ein Nutzen noch ein Schaden nachgewiesen werden kann, eine Erprobung – sprich klinische Studie – vorzusehen ist.

Um den Prozess weiter zu verschlanken, so Hecken, könnte der G-BA Erprobungsstudien vorfinanzieren. Wenn das Produkt dann im Markt ist, könnte der Hersteller abhängig von seiner Unternehmensgröße einen Teil des Erlöses an den G-BA zurückzahlen. (me)