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Netzgeräte für die Medizintechnik: Störeinflüsse minimieren

Hersteller von Stromversorgungen sprechen gerne vom »Medizinischen Netzgerät«, sobald eine Isolationsprüfung nach der Medizingeräte-Norm EN 60601-1 vorliegt. Doch genau genommen ist dieser Begriff falsch, denn ein Netzgerät ist lediglich eine von mehreren Komponenten eines Medizingeräts.

Stromversorgung Traco Power Bildquelle: © Traco

AC/DC-Netzgerät für die Medizinelektronik.

Die Isolierung ist nur ein Teil der EN 60601-1 und soll dem Medizingeräte-Hersteller die Gewissheit geben, dass auf der Sekundärseite keine gefährlichen Spannungen auftreten können. Für den Hersteller von Stromversorgungen ist dies aber noch keine Herausforderung, denn Sicherheit gegenüber gefährlichen Spannungen muss auch bei allen anderen elektrischen Geräten gegeben sein und wird in der Regel mit einer Isolationsprüfung nach EN 60950-1 abgedeckt. Tatsächlich ist ein Isolationssystem nach EN 60950-1 auch für Medizingeräte ausreichend, welche nicht in Kontakt oder in die Nähe zum Patienten stehen. Eine Prüfung eines Netzgerätes nach EN 60601-1 für »non applied parts« dient lediglich der vereinfachten Zulassungsprüfung des Endgerätes.

Etwas anders verhält es sich bei Geräten, die in Kontakt zum Patienten stehen.  Eine Risikobewertung nach »Eintrittswahrscheinlichkeit × Schadenshöhe« fällt für einen Patienten um einiges ungünstiger aus als für gesunde Menschen, die die Geräte bedienen. Bei gleicher Eintrittswahrscheinlichkeit einer Störung oder eines fehlerhaften Gerätes ist die Wahrscheinlichkeit, dass der Patient davon betroffen ist, höher, weil er lange oder dauernd mit dem Gerät in Kontakt steht. Auch ist davon auszugehen, dass wegen eingeschränkten oder fehlenden Reaktionsvermögens oder schwacher Konstitution größerer Schaden angerichtet werden kann. Für »applied Parts« gelten deshalb erhöhte Isolationsanforderungen, die durch die EN 60601-1 als 2xMOPP (means of patient protection) beschrieben wird. Sie fordert ein doppeltes Isolationssystem mit erhöhten Luft- und Kriechstrecken und definiert niedrigere Grenzwerte für Ableitströme im Normalzustand und im Einzelfehlerfall. Hersteller von Stromversorgungen können dem Medizingerätehersteller den größten Teil dieser Isolationsanforderung abnehmen, doch zurückzulehnen und auf die Konformität nach EN 60601-1 für 2xMOPP verweisen, um ein Gerät als »Medizinisches Netzgerät« zu verkaufen, wäre dann doch etwas zu einfach.