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Netzgeräte für die Medizintechnik: Störeinflüsse minimieren

Fortsetzung des Artikels von Teil 2.

Verkettung ungünstiger Umstände

Ungünstige Umstände können in der Medizin besonders häufig auftreten (und somit auch deren Verkettung), da verschiedene Geräte (in einem OP sind es eine Vielzahl) von verschiedenen Herstellern unter unterschiedlichen Voraussetzungen, in unterschiedlichen Kombinationen, bei unterschiedlichen Umgebungsbedingungen zum Einsatz kommen. Hinzu kommt der Mensch, der die Geräte wartet, in Betrieb nimmt, oft unter Stresssituationen bedient und die Signale richtig interpretieren muss. Und wo Menschen arbeiten, passieren Fehler. Anwender von Medizingeräten qualifizieren ein Produkt deshalb in ausschlaggebendem Maße über die »Gebrauchstauglichkeit«. Die ISO 9241 trägt den Titel »Ergonomie der Mensch-System-Interaktion« und definiert Gebrauchstauglichkeit als »das Ausmaß, in dem ein Produkt, System oder ein Dienst durch bestimmte Benutzer in einem bestimmten Anwendungskontext genutzt werden kann, um bestimmte Ziele effektiv, effizient und zufriedenstellend zu erreichen.« Die meisten Hersteller legen darauf großen Wert und insbesondere bei Software, Schnittstellen, Monitoring und Handhabung sind Bestrebungen zur Vereinheitlichung im Gange, um die Usability zu verbessern.

Nun, was kümmert das die Hersteller einer Stromversorgung – sie liefern wir ja lediglich eine Systemkomponente, die nicht von einem Menschen bedient werden muss. Es kümmert den Hersteller der Stromversorgung insofern sehr, weil es die Komponenten sind, die Benutzungseinschränkungen definieren. Je größer die Einschränkungen sind, desto größer ist die Gefahr, dass ein Gerät nicht sachgemäß behandelt wird – und dann als »nicht sehr gebrauchstauglich« beurteilt werden kann.

Ambulante Einsätze sind auch für die medizinische Ausstattung strapaziös. Bildquelle: © istock

Bei ambulanten Einsätzen ist medizinisches Equipment Erschütterungen und Witterungseinflüssen ausgesetzt.

Man kann nicht davon ausgehen, dass die Geräte immer in geordneter Umgebung betrieben werden. Sie können auch mal großer Hitze, Kälte und Feuchtigkeit ausgesetzt sein, in großen Höhen oder in einem elek­tromagnetischen Störfeld betrieben werden oder starken Vibrationen unterliegen. Hinzu kommt, dass ein Netzgerät selbst elektromagnetische Störungen und Wärme produziert, welche die umgebenden Komponenten oder Geräte ungünstig beeinflussen können. Es gibt unzählige Umgebungseinflüsse (Risiken), die einen Fehler auslösen können.

Natürlich werden auch die regulatorischen Anforderungen stetig neu beurteilt und definiert (Neu: verschärfte EMV-Grenzwerte nach EN 60601-1-2, 4. Edition) aber mit etwas gutem Willen finden sich auch außerhalb der Vorschriften verhältnismäßige Maßnahmen, um Geräte gegen Störeinflüsse zu schützen und somit Risiken weiter zu mindern.

Die Traco-Power-Stromversorgungen und -DC/DC-Wandler, die für Anwendungen in  medizinischen Geräten klassifiziert sind, unterliegen der Risikobewertung und dem Risikomanagement nach ISO 14971. Das Qualitätsmanagement für Entwicklung und Fertigung ist nach ISO 13485 (Qualitätsmanagement System für Medizinprodukte) zertifiziert. Die Fertigungsqualität unterliegt Abnahmekriterien nach IPC-A-610 Klasse 3.