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EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR): Wegweiser für Unternehmen geht online

Seit dem Inkrafttreten der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR)befindet sich die Branche im Umbruch. Biporo bündelt in Zusammenarbeit mit regionalen Partnern, wichtige Informationen und Anlaufstellen rund um das Thema zentral auf einer Online-Plattform.

Nach Ansicht des BVMed ist die sehr knappe Übergangsfrist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen nicht einzuhalten. Bildquelle: © Pixabay

Gestiegene regulatorische Anforderungen der EU stellen die Branche vor große Herausforderungen.

Der Countdown läuft: Die Übergangsfrist von drei Jahren endet für Medizinprodukte zum 26. Mai 2020, die 5-jährige Übergangsfrist für In-vitro-Diagnostika endet zum 26. Mai 2022. Neben neuen Produkten müssen alle bereits auf dem Markt befindlichen, auch die seit vielen Jahren zertifizierten Produkte entsprechend den Verordnungen einer neuen Zertifizierung unterzogen werden. Dabei kommt erschwerend hinzu, dass sich die Einstufungen vieler Medizinprodukte in die sogenannten Risikoklassen grundlegend ändern.

Die nun gestiegenen Anforderungen an die klinische Bewertung stellen durch zusätzlich zu erbringende Nachweise/Studien – trotz einer oft langjährigen und fehlerfreien Anwendung der Produkte –  einen enormen Mehraufwand für die Unternehmen dar. Dies ist insbesondere für Kleinst- und Kleinunternehmen nur schwer zu leisten. Nach Einschätzungen von Biopro könnten fast 10.000 Arbeitsplätze, rund 20 Prozent, innerhalb der Branche durch die neuen Regulierungen gefährdet sein, wenn es den Unternehmen nicht gelingt, die Vielzahl der hoch diversen, im Markt befindlichen Produkte der Medizintechnik rechtzeitig, und zu noch wirtschaftlichen Aufwänden, zu rezertifizieren.

Um Hilfestellung rund um das Thema MDR und IVDR zu bieten, veröffentlicht Biopro nun den Wegweiser MDR und IVDR (www.bio-pro.de/mdr-ivdr). Mit der Online-Plattform rund um die Thematik der neuen EU-Verordnungen stellt das Netzwerk aktuelle Informationen, Leitfäden und Checklisten zur Verfügung, zeigt die wichtigsten Anlaufstellen und zentrale Ansprechpartner auf und bietet einen Überblick über aktuelle Veranstaltungen und relevante Weiterbildungen. Außerdem liefert der Wegweiser Hintergrundinformationen und nützliche Links für betroffene Unternehmen.

Der Wegweiser MDR und IVDR wird gefördert durch das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg und wird durch die Allianz der Medizintechnik-relevanten Netzwerke Baden-Württembergs unterstützt. (me)