Sie sind hier: HomeRubrikenElektronikfertigung

News, Produkte, Fachartikel zum Thema Halbleiter: Mikrocontroller, Analoge ICs, programmierbare Logik, Leistungselektronik, Speicher

Medtec Live: Tüv Süd: MDR und KI in Medizinprodukten im Fokus

Die Auswirkungen der Verordnung über Medizinprodukte und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika auf Hersteller sind Schwerpunkte des Auftritts von Tüv Süd auf der Medtec Live. Die Experten außerdem über die Anforderungen einer Benannten Stelle bei Künstlicher Intelligenz in Medizinprodukten.

TÜV Süd Konzenrzentrale in München Bildquelle: © TÜV Süd

TÜV Süd Konzenrzentrale in München

Die neue Verordnung über Medizinprodukte (MDR, EU 2017/745) der Europäischen Union ersetzt die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) und 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD). Sie gilt für alle Medizinproduktehersteller, die ihr Produkt auf dem europäischen Markt bringen wollen und stellt hohe Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten und an die Benannten Stellen, die Hersteller für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten höherer Risikoklassen hinzuziehen müssen.

Jeder Hersteller von Medizinprodukten von Klasse I bis III muss sich nun zeitnah mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen. Erstmals werden auch Produkte mittels der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) reguliert, die keine Medizinprodukte an sich darstellen. Änderungen umfassen die Klassifizierung von Produkten, die bisherigen grundlegenden Anforderungen, die technische Dokumentation, die klinischen Daten, die Marktüberwachung und das Qualitätsmanagementsystem.

Der Markt für Medizinprodukte wird von zwei Faktoren bestimmt: hohem Innovationsdruck in Verbindung mit immer kürzeren Entwicklungszyklen und strengen regulatorischen Anforderungen. Eine effiziente Produktentwicklung und der erfolgreiche Abschluss der einzelnen Designphasen sind entscheidend für die schnelle, effektive und regelkonforme Einführung neuer Medizinprodukte.

Cybersicherheit von Medizinprodukten

Mit der fortschreitenden Digitalisierung bieten mehr und mehr medizinische Geräte Schnittstellen (Benutzeroberflächen oder Geräte), die der Cybersicherheit unterliegen. Einige oder alle diese Schnittstellen benötigen möglicherweise einen Schutz von Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit. Die Prüflabore von Tüv Süd und dessen Partnern bieten ein umfassendes Paket von Bewertungs- und Testaktivitäten im Zusammenhang mit der Cybersicherheit von Medizinprodukten.

Auch hier beginnt die Bewertung idealerweise mit der Bewertung von Prozessen im Rahmen des verwendeten Qualitätsmanagementsystems, um die Sicherheit durch Design und mit der Bewertung des Sicherheitskonzeptes für das konkrete Medizinprodukt. Sobald die Designaktivitäten abgeschlossen sind und ein Prototyp fertiggestellt ist, starten die Testdienstleistungen (zum Beispiel Fuzz-Tests, Penetrationstests, Tests von bekannten Schwachstellen).

Zusätzlich zur Präsenz der TÜV SÜD Mitarbeiter am Messestand gibt es am Mittwoch, 22. Mai 2019, um 14:00 Uhr den Vortrag »KI in Medizinprodukten – Anforderungen einer Benannten Stelle« von Dr. Andreas Purde, Global Director Functional Safety, Software und Digitization bei der TÜV SÜD Product Service GmbH. Der Vortrag findet im Rahmen des MedTech Summit statt.

Tüv Süd auf der Medtec Live: Halle 10/Stand 228

(me)