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Medical Device Regulation (MDR): Tüv Süd als zweite Benannte Stelle nach MDR anerkannt

Tüv Süd wurde von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) als eine der ersten Benannten Stellen weltweit für die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) anerkannt. Die Verordnung trat im Mai 2017 in Kraft. Die Übergangsfrist endet am 25. Mai 2020.

TÜV Süd Konzenrzentrale in München Bildquelle: © TÜV Süd

TÜV Süd Konzenrzentrale in München

Die neue Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745) der Europäischen Union ersetzt die Richtlinie 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices (AIMD). Die Verordnung gilt für alle Medizinproduktehersteller, die ihr Produkt auf den europäischen Markt bringen wollen. Sie stellt hohe Anforderungen an Medizinproduktehersteller und an die Benannten Stellen, die Hersteller für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten hinzuziehen müssen (ausgenommen hiervon sind Medizinprodukte der Risikoklasse I, für die eine „Selbsterklärung“ des Herstellers genügt).

Die Zahl der Benannten Stellen, die aktuell den Benennungsprozess durchlaufen, hat sich gegenüber der Zahl der Benannten Stellen für die Medizinprodukterichtlinie (MDD) reduziert. Lediglich 39 der aktuell 58 Benannten Stellen haben einen Antrag auf Neubenennung für die MDR gestellt. Von diesen 39 Bewerbern wurden bislang 23 auditiert und Tüv Süd wurde jetzt als zweite Benannte Stelle für die MDR anerkannt.

Die wichtigsten Änderungen mit der MDR

Im Gegensatz zu EU-Richtlinien (Directives) sind Verordnungen (Regulations) unmittelbar anwendbar und müssen nicht in nationales Recht umgesetzt werden, was das Risiko von Auslegungsunterschieden in den einzelnen EU-Staaten verringert. Die neue MDR soll die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt weiter verbessern. Zu diesem Zweck wurden die Anforderungen an alle Beteiligten und insbesondere die Hersteller von Medizinprodukten präzisiert und verschärft.

Überblick: Das ändert sich mit der MDR für die Hersteller

Präzisierte und verschärfte Anforderungen an:

  • den Inhalt und den Umfang der Technischen Dokumentation zu einem Produkt sowie das Qualitätsmanagement eines Herstellers.
  • klinische Bewertungen sowie klinische Prüfungen, insbesondere mit Blick auf Art, Umfang und Qualität der klinischen Daten.
  • die Überwachung von Produkten nach dem Inverkehrbringen, die fortlaufend in die Bewertung der Produkte einfließt.

Mehr Dokumentationspflichten sowie Berichtspflichten gegenüber den Behörden und den Benannten Stellen (Post Market Surveillance Plan/Report, Post Market Clinical Follow-up Report, Periodic Safety Update Report, Summary of Safety and Clinical Performance).

Vorgaben zur eindeutigen Registrierung, Identifikation und Nachverfolgung von Medizinprodukten (Unique Device Identification, UDI).

Die neue MDR bietet keinen Bestandsschutz. Auch Produkte, die bereits auf dem Markt sind, müssen die neuen Anforderungen erfüllen und den gleichen Konformitätsbewertungsprozess durchlaufen wie neue Produkte.

Die Rolle der Benannten Stellen nach der EU-Verordnung

Grundsätzlich ist der Hersteller dafür verantwortlich, dass sein Medizinprodukt den gesetzlichen Vorgaben entspricht. Bei Medizinprodukten höherer Risikoklassen muss der Hersteller eine Benannte Stelle in den Zulassungsprozess einbeziehen. Benannte Stellen müssen von einer staatlichen Aufsichtsbehörde benannt und von der EU-Kommission notifiziert werden. Die Unabhängigkeit der Benannten Stellen wird durch das System der Benennung und der damit verbundenen fortwährenden Überwachung und regelmäßigen Neubewertung durch die Aufsichtsbehörden sichergestellt.