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EN ISO 13485:2016: Heitec erlangt wichtige Zertifizierung

Heitec hat erneut die Zertifizierung gemäß EN ISO 13485 inkl. der aktualisierten Version 2016 erhalten sowie eine Inspektion der US-Behörde Food and Drug Administration (FDA) bestanden. Darüber hinaus absolvierte das Unternehmen erfolgreich die Zuverlässigkeitsprüfung als »bekannter Versender«.

© Heitec Bildquelle: © Heitec

Die EN ISO 13485 beschreibt die Voraussetzungen, welche erfüllt werden müssen, um die kundenspezifischen sowie weiteren Anforderungen an die Produkt- beziehungsweise Dienstleistungsqualität für die Entwicklung und Fertigung von Medizingeräten zu entsprechen. Die Norm definiert unter anderem die Sicherstellung von geeigneten Ressourcen, eine passende Lieferantenauswahl, Prozesse für Entwicklung, Produktion und Dienstleistungen sowie Qualitätsevaluierung. Die neue EN ISO 13485:2016 ergänzt, verschärft und präzisiert einige der Anforderungen weiter, so wird beispielsweise die Vorbereitung der Verifizierung und Validierung sowie Re-Validierung künftig strenger geregelt. Risikomanagement, Nachverfolgbarkeit und Software-Validierung stehen noch mehr im Fokus. Vor allem im Hinblick auf die neue europäische Medical Device Regulation (MDR) ist die EN ISO 13485:2016-Zertifizierung eine wichtige Voraussetzung.

Darüber hinaus hat das Unternehmen die Inspektion durch die amerikanische Überwachungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erfolgreich bestanden, was die vorhandenen europäischen Zertifizierungen ideal ergänzt und das erforderliche Qualitätssystem für den Zugang zum amerikanischen Markt nachweist.

Um als bekannter Versender anerkannt zu werden, hat das Luftfahrtbundesamt seit März 2018 die Zuverlässigkeitsprüfung des Sicherheitsbeauftragten eines Unternehmens verpflichtend auf alle Mitarbeiter, Prozesse und Verfahren ausgeweitet, die durch ihre Tätigkeit unmittelbaren Einfluss auf die Sicherheit des Luftverkehrs haben. Heitec hat die Prüfung jetzt erfolgreich absolviert und weist damit eine sichere Handhabung seiner Lieferaktivitäten nach. (me)