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Für Hochrisikoprodukt der Klasse III: TÜV SÜD vergibt erstes MDR-Zertifikat an Biotronik

Nach der Anerkennung als Benannte Stelle für die MDR im Mai 2019 hat die TÜV SÜD Product Service GmbH jetzt das erste Zertifikat nach der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) ausgestellt. Die MDR ist seit Mai 2017 in Kraft und muss bis spätestens Mai 2020 umgesetzt sein.

Der TÜV Süd ist Gründungsmitglied von IAMTS. Bildquelle: © TÜV Süd

TÜV Süd Konzenrzentrale in München

Aktualisiert: 19.09.2019, 16:34 Uhr

Biotronik ist das erste Unternehmen weltweit, das die Zulassung für ein Medizinprodukt der Klasse III (höchste Risikoklasse) nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) erhalten hat. Im Anschluss an eine erfolgreiche Konformitätsprüfung erhielt das Unternehmen außerdem ein MDR-Zertifikat für sein Qualitätsmanagementsystem.

Immer noch kaum Benannte Stellen

Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR, EU 2017/745) der Europäischen Union ersetzt die Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte und 90/385/EWG für aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD). Mit höheren Anforderungen an die Hersteller und Benannten Stellen von Medizinprodukten stellt sie eine wesentliche Änderung der regulatorischen Vorgaben dar. Von den 41 Benannten Stellen, die eine Benennung nach der neuen MDR beantragt haben, wurden bislang nur 4 anerkannt und im Offiziellen Register der Benannten Stellen, also auf der NANDO-Website, veröffentlicht.

MDR verlangt neue Ressourcen

»Seit der Benennung arbeitet wir mit Hochdruck daran, die Ressourcen entsprechend zu verlagern und sich auf die Dienstleistungen nach dem neuen Gesetzesrahmen vorzubereiten. Wir bemühen uns kontinuierlich, alle noch offenen Fragen zu klären und neue veröffentlichte Informationen zur MDR in unsere Prozesse zu integrieren«, sagt r. Royth von Hahn, Leiter des Bereichs Medical & Health Services (MHS). Die Ausstellung dieses ersten Zertifikats unter der neuen MDR sei ein signifikanter Meilenstein.

Weitere Informationen zur EU-Medizinprodukteverordnung, den wichtigsten Änderungen, die damit einhergehen und den diesbezüglichen Leistungen von TÜV SÜD finden Sie hier.


Schlagworte: MDR, EU-Medizinprodukteverordnung, Zertifizierung, Medizinprodukt Klasse III

Genannte Firmen: Tüv Süd, Biotronik