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Medical Device Regulation: »Klasse I Hersteller müssen sich rüsten«

Fachbeitrag | In knapp sechs Monaten endet die Übergangsfrist der neuen EU Medical Device Regulation. Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I sollten sich schon jetzt auf die neue Verordnung vorbereiten, um sich an die neuen Regelungen anzupassen und Compliance zu gewährleisten.

Kurz vor 12: Die Zeit für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I wird knapp. Bildquelle: © Maetrics

Kurz vor 12: Die Zeit für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I wird knapp.

Zusammenfassung

Die EU Medical Device Regulation (MDR) befindet sich seit langem am Regulierungshorizont. Die Entwürfe wurden 2016 veröffentlicht und die endgültige Fassung im Mai 2017. Darauf folgte eine dreijährige Übergangsfrist, die nun am 26. Mai 2020 endet. Hersteller von Medizinprodukten, die der Klasse I, angehören sind nun unter erhöhtem Zeitdruck, den Anforderungen der MDR-Verordnung nachzukommen und sicherzustellen, dass ihre Produkte die regulatorischen Anforderungen erfüllen. Dabei sollten Hersteller nicht zögern, denn bei Nichteinhaltung riskieren sie, nicht mehr auf dem EU-Markt handeln zu können.

 

Nachdem die Übergangsfrist begann, fielen alle Hersteller von Medizinprodukten in eine von drei Verpflichtungen, um  ihren Handel fortsetzen zu können. Dabei handelt es sich zum einem um Produkte, die nach dem Medical Device Directive (MDD) (vor dem 25. Mai 2020) eine neue CE-Zertifizierung bekommen haben. Diese können auch nach dem Stichtag weiter vertrieben werden und genießen eine verlängerte Übergangsfrist bis Mai 2024.

Klasse-I-Produkte profitieren nicht von einer längeren Übergangsfrist und müssen daher die MDR-Frist einhalten. Die Hersteller haben bis zum 26. Mai 2020 Zeit, um alle technischen Daten, einschließlich klinischer Nachweise und selbstzertifizierter Klasse-I-Produkte gemäß dem MDR zu aktualisieren. Oder sie aktualisieren alle technischen Informationen MDR-konform, einschließlich klinischer Nachweise und lassen eine Überprüfung der Konformität durch eine Benannte Stelle durchführen (einschließlich der Produkte der Klasse I, die nach oben klassifiziert wurden) bis zum 26. Mai 2020. Unabhängig von dem gewähltem Ansatz, gelten für alle Klasse-I-Hersteller zukünftig die Post-Market-Bestimmungen (einschließlich PMCF, PMS, PSUR, Vigilance usw.).

MDD vs. MDR: Was ist ändert sich?

Die MDR hat das regulatorische Umfeld wesentlich verändert. Im Vergleich zu den vorherigen 18 Klassifizierungsregelungen, gibt es nun 22, auf die Hersteller Acht geben müssen. Zusätzlich zu den neuen Regelungen wurden auch Änderungen an den bisherigen Regularien vorgenommen. Bestimmte Produkte sind im MDR besonders berücksichtigt und unterliegen erstmalig der medizinischen Regulierung oder Neuklassifizierung. Zum Beispiel: MDR Anhang VII, Regel 8 (Wirbelsäulenprodukte); MDR Anhang VII, Regel 11 (Standalone-Software); Anhang XVI (Produkte ohne beabsichtigten medizinischen Zweck); Artikel 52 (7c) (wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Klasse I).

Die MDR beinhaltet neue strenge Klassifizierungsregeln, durch die viele Medizinprodukte der Klasse I in eine höhere Kategorie umklassifiziert werden und hierzu Überprüfung durch eine Benannte Stelle beanspruchen. Beispielsweise wird eine neue Klassifizierung unter Geräten der Klasse I eingeführt, und zwar Klasse Ir, die sich auf wiederverwendbare chirurgische Instrumente bezieht und eine Begutachtung seitens einer Benannten Stelle erfordern.

Deshalb müssen Hersteller den MDR-Anhang VIII gründlich lesen, um festzustellen, ob für ihr Produktsortiment neue Klassifizierungen gelten und anschließend, ob ein neuer Pfad zur Konformitätsbewertung angewendet werden muss. Im Fall, dass betroffene Produkte nicht mehr der Klasse I angehören, sondern in die Klasse IIa, IIb oder sogar in die Klasse III umklassifiziert werden oder auch in einen Teilbereich der Klasse I eingestuft werden, müssen sich die Hersteller ebenfalls an eine Benannte Stelle wenden, damit die Fristen für die Umsetzung der Änderungen eingehalten werden.

CE-Kennzeichnung unabhängig von Einsatzdauer

In bestimmten Fällen, in denen eine Neuklassifizierung stattgefunden hat, ist es möglicherweise das erste Mal das Hersteller mit einer Benannten Stelle in Kontakt treten müssen. Wenn ein Produkt nach mehreren Regeln klassifiziert wurde, wird der Prozess komplexer und der Hersteller muss die höchsten Klassifizierungsstandards einhalten. Hersteller sollten bei der Beauftragung von einer Benannten Stelle nicht zögern und die geeigneten Schritte nehmen, um einen Zeitrahmen zu erarbeiten für die Umsetzung dieser Änderungen.

Obwohl dies bisher bei Herstellern der Klasse I nicht der Fall war, müssen nach der neuen MDR nun alle Hersteller ein strengere Dokumentation, Implementation und Wartung des Qualitätsmanagementsystems führen und dafür sorgen, dass diese auf dem neusten Stand ist und kontinuierlich verbessert wird.
Es muss daran erinnert werden, dass nach dem MDR selbst Produkte, die bereits auf dem Markt sind und nach der vorherigen Richtlinie zertifiziert wurden, nicht von der Verordnung entbunden sind. Selbst wenn ein Gerät seit vielen Jahren im Markt etabliert ist, ist eine neue CE-Kennzeichnung erforderlich.

Strengere Post-Market-Bestimmungen

Nach der neuen Verordnung müssen Gerätehersteller ein Post-Market-Surveillance-System (PMS) planen, einrichten, dokumentieren, implementieren, warten und aktualisieren. Das System ist in das Qualitätsmanagementsystem zu integrieren. Die PMS-Daten sollten verwendet werden, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis, das Design und die klinische Bewertung zu aktualisieren und etwaige Anforderungen an CAPA (Corrective and Preventive Action), Wachsamkeitsberichte, Aktualisierungen der Benutzerfreundlichkeit und die technische Dokumentation zu ermitteln.

Hersteller der Klasse I müssen einen formellen PMS-Bericht erstellen, im Gegensatz zum regelmäßigen Sicherheitsupdatebericht, der für höhere Geräteklassen erforderlich ist. Der PMS-Bericht muss ein Post-Market-Clinical-Follow-Up Plan(PMCF) beinhalten. Dies ist ein proaktiver Prozess und fordert, dass Hersteller ihre PMS- und PMCF-Prozeduren überprüfen und sicherstellen, dass die Verantwortung für die Bereitstellung der zusätzlichen Daten und die damit verbundene Unterstützung klar festgelegt ist.

Regulatorische Hürden

Medizinprodukte der Klasse I zählen zu der niedrigsten Risikoklasse, weshalb Hersteller behaupten, dass der Druck, die Anforderungen die neue MDR zu erfüllen, sie nicht betrifft, sondern eher Hersteller von Medizinprodukten die ein größeres Risiko darstellen, wie zum Beispiel Herzschrittmacher. Diese fälschliche Behauptung unterstreicht eines der dringendsten Probleme: Viele Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I sind sich nicht bewusst, dass ab Mai 2020 ihre Produkte in eine höhere Kategorie umklassifiziert werden könnten.

Dabei besteht die Gefahr, dass sie bis zur Frist nicht über die geeigneten klinischen- und Post-Market Daten verfügen, die sie der Benannten Stelle vorweisen müssen, um somit eine MDR-Zertifizierung zu gewährleisten. Da viele Klasse I Medizinprodukte selbstzertifiziert sind und vielen Klasse I Herstellern das Inhouse-Fachwissen fehlt, verfügen ein Großteil von ihnen nicht über das entsprechende Qualitätsmanagementsystem oder den klinischen Daten, um überhaupt ansatzweise MDR-konform zu sein. Nicht-konformen Produkten wird ab Mai 2020 das Inverkehrbringen verweigert.

Brexit sorgt für zusätzliche Verunsicherung

Zum Zeitpunkt der Abfassung dieses Berichts (Redaktionsschluss 5. August 2019) findet ein erheblicher Abbau an Benannten Stellen statt, einschließlich LRQA und QS Zürich. Wegen Knappheit von Benannten Stellen in Europa gibt es derzeit einen großen Mangel an Kapazitäten und Fachwissen, die den Herstellern zur Verfügung stehen, um neue Zertifizierungsanforderungen zu erfüllen. Deshalb ist es dringend erforderlich, dass Hersteller sich schnellstmöglich an ihre Benannte Stelle wenden, um zu garantieren, dass die Benannte Stelle die Kapazitäten  besitzt um Supportleistungen zu bieten.

Darüber hinaus steuert der Brexit noch mehr Verunsicherung herbei. Aufgrund des bevorstehenden EU-Austrittes von Großbritannien müssen Hersteller eine EU27-benannte Stelle beauftragen (unabhängig von einem harten oder No-Deal-Brexit), da nach der Übergangszeit ein erhebliches Risiko besteht, dass Benannte Stellen im Vereinigten Königreich nicht anerkannt werden.

 

Whitepaper von Maetrics
Maetrics hat ein neues Whitepaper veröffentlicht, in dem die Bedeutung der Einhaltung der EU-Verordnung über Medizinprodukte für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I hervorgehoben wird. Ziel ist es, das Bewusstsein für die den Umgang mit umklassifizierten Medizinprodukten zu schärfen. Das Whitepaper steht Ihnen unter www.maetrics.com zum kostenlosen Download zur Verfügung.

 

Autor: Peter Rose ist Managing Director Europe bei Maetrics

Schlagworte: MDR, Klasse-1-Produkte, Medizingeräte

Beispielhafter Zeitplan für die Einhaltung von Vorschriften für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse IBeispielhafter Zeitplan für die Einhaltung von Vorschriften für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I Bildquelle: © Maetrics

Beispielhafter Zeitplan für die Einhaltung von Vorschriften für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse IBeispielhafter Zeitplan für die Einhaltung von Vorschriften für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I