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Zugang ins deutsche Erstattungssystem: Medizinprodukteverbände geben aktualisierten Leitfaden heraus

Verbände | Zur Medica 2019 veröffentlichten die deutschen Medizinprodukteverbände ihren aktualisierten Leitfaden zum Zugang ins deutsche Erstattungssystem der gesetzlichen Krankenkassen). Das Dokument soll Herstellern Unterstützung zum besseren Verständnis der komplexen Systematik bieten.

Kleidungsstücke mit elektrischer Funktion fallen ab August 2018 unter das ElektroG. Bildquelle: © Pixabay

Der Weg in das Erstattungssystem der GKV ist für Hersteller jedoch kompliziert und nicht einfach zu durchschauen.

Die Verfahren zur Aufnahme in die vertragsärztliche Versorgung (EBM-Katalog) und in die Krankenhausbehandlung (DRG-System) sind unterschiedlich und oft mit Bewertungen von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden hinsichtlich des Nutzens für die Patienten und Versicherten verknüpft. Die vier Verfasser machen deutlich: »Die für die Erstattung erforderlichen Belege für den Patientennutzen – die Evidenz – können in der Regel nicht alleine durch dokumentierte Beobachtung in der laufenden Gesundheitsversorgung erbracht werden.« Mit der Durchführung wissenschaftlicher und klinischer Studien sei hier der Nutzennachweis insoweit grundlegend anders zu erbringen als in der CE-Zertifizierung. Hersteller sollten sich daher schon früh mit den Regelungen zur Evidenz beschäftigen, um nicht in der Phase der Markterschließung Überraschungen zu erleben.

Schwerpunkt ist die Leistungserstattung in der GKV

Mit dem vorliegenden Leitfaden schaffen die Hersteller-Verbände einen Überblick über die Leistungserstattung der verschiedenen Regelungsbereiche des deutschen Gesundheitswesens. Neben einer systematischen Übersicht über die Erstattungswege im ambulanten und stationären Bereich werden dabei die Möglichkeiten der sogenannten Erprobungsregelung (§ 137e SGB V) sowie die Zusammenhänge der »frühen Nutzenbewertung für Produkte hoher Risikoklasse« (§ 137h SGB V) veranschaulicht. Schwerpunkt der Darstellung ist die Leistungserstattung in der GKV im Rahmen von Kollektivverträgen.

Die neue Leitfadenversion greift auch die jüngsten gesetzlichen Änderungen aus 2019 auf und wird weiterhin regelmäßig auf den aktuellen Stand der gesetzlichen Grundlagen gebracht. Das digital verfügbare Dokument enthält interne sowie zahlreiche externe Verknüpfungen zu relevanten Quellen. Mitgliedsunternehmen der Verbände erhalten zusätzlich Zugriff auf ergänzende Module, die die einzelnen Zugangswege in die gesetzlichen Krankenkassen (GKV) im Detail erläutern. Im Rahmen dieser geplanten modularen Erweiterungen geht es beispielsweise um den Weg zur künftigen Erstattung digitaler Gesundheitsanwendungen.

Der Leitfaden »Zugang ins deutsche Erstattungssystem - Ein Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika« kann unter www.bvmed.de/leitfaden-erstattung  heruntergeladen werden.

 

(me)

Schlagworte: Verbände, Medica, GKV-Erstattungssystem