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Electronic Labeling: Ein sicheres Geschäft

Die ungebrochene Entwicklung sinkender Kosten für immer energiesparendere Elektronik und Sensorik eröffnet neue Anwendungsfelder. Electronic Labeling kann in weiten Bereichen auf die gewünschte Datenerfassung zugeschnitten werden, erleichtert Interaktionen und entlastet von Dokumentationsaufgaben.

sepp.med Bildquelle: © sepp.med

Electronic Labeling dient hauptsächlich der eindeutigen Identifikation und existiert in einer Vielzahl von Technologien.

Woran erkenne ich, welche Medikamente ich gerade vor mir habe? Sind das die erwarteten Medikamente? Und sind diese noch haltbar? Bei solchen Fragen hilft eine eindeutige Identifikation, die für Mensch und Maschine gleichermaßen lesbar ist, zum Beispiel anhand elektronischer Labels. Werden relevante Ereignisse automatisiert erfasst und geeignet verknüpft, lässt sich jederzeit sehr effizient mit hoher Qualität der aktuelle Stand ermitteln – inklusive einer maßgeschneiderten Dokumentation, die ohne Zusatzaufwand automatisch erstellt wird. Darüber hinaus erschließen die erfassten Daten Optimierungspotenziale und zusätzliche Wertschöpfung.

Unter Electronic Labeling verstehen wir ein verteiltes System aus Hard- und Software, in dem Kommunikation stattfindet. Strukturell entspricht dies dem einfachsten Modell des Internet der Dinge: Subjekte und Objekte erhalten als Platzhalter für die »Dinge« ein Label oder einen Tag, von dem wir folgendes fordern:

  • Das Label ermöglicht eine eindeutige Identifikation.
  • Das Label kann von Maschinen gelesen werden.
  • Das Label kann von Menschen gelesen werden.

Die eindeutige Identifikation erlaubt die Definition von Ereignissen, die Subjekte oder Objekte zu Orten, Zeiten oder anderen Eigenschaften zuordnen. Die Lesbarkeit für Maschinen ermöglicht eine vollständige Automatisierung der Aufnahme der Ereignisse. Das erleichtert Arbeitsabläufe, wobei empfohlen wird, die Erfassung für Menschen erkennbar zu halten. Die Lesbarkeit ohne weitere Hilfsmittel sorgt zusätzlich für eine vereinfachte Handhabung.

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Bild 1. Das Faubel-Med-Label enthält keine Batterie. Trotzdem ist die Schrift, nach Aktivierung der Anzeige per RFID, über mehr als fünf Jahre lesbar.

Beispiele für – vergleichsweise kostengünstig und in Massen hergestellte – Labels sind Barcodes und »radio-frequency identification«- Tags (RFID Tags) sowie für spezielle Anforderungen »Smart Labels«, zum Beispiel das »Faubel-Med Label«. Es besteht aus einem Mikroprozessorsystem, einem RFID Tag und elektronischem Papier (E-Paper), die integriert in ein Booklet-Etikett auf dem Behälter appliziert wurden (Bild 1). Geräte, die RFID Labels lesen und gegebenenfalls auch beschreiben können, gibt es in vielen Variationen. Einbaugeräte, Handgeräte und zunehmend am Körper tragbare Geräte (Wearables) werden angeboten. Die Lese-/Schreibgeräte verfügen meist über eine direkte Verbindung zu IT-Systemen. Die dort einlaufenden Ereignisse werden in Datenbanken gespeichert und mittels geeigneter Software weiterverarbeitet und ausgewertet.

Zulassungsstudien von Medikamenten

Ein anspruchsvolles Beispiel für Electronic Labeling aus dem Bereich Pharmazie ist die Anpassung des Mindesthaltbarkeits­datums von neuen Medikamenten, die sich in den Studien zur Zulassung befinden. Bei der Herstellung der ersten Chargen fehlen entsprechende Erkenntnisse zur Haltbarkeit des Medikaments. Bei der Auslieferung ist ein sichtbares Mindesthaltbarkeits­datum gesetzlich gefordert – und da damit Haftungsfragen verbunden sind, wird das Datum sehr konservativ abgeschätzt. Bei laufender Produktion, zunehmenden Erkenntnissen und abnehmendem Risiko kann die Mindesthaltbarkeit entsprechend angehoben werden. Diese Anhebung der Mindesthaltbarkeit ist prinzipiell auf die vorherigen Chargen gleichermaßen anwendbar. Da Medikamente in der Zulassung meist sehr teuer sind, lohnt es sich, zertifizierte Experten zu den Studienorten zu schicken, wo das Mindesthaltbarkeits­datum jedes einzelnen freigegebenen Medikamentenbehälters überschrieben (Re-Labeling) wird (Bild 2). Dieser Vorgang lässt sich nachvollziehbar und prozesskonform dokumentieren.

Durch Smart Labels können Pharma­unternehmen das Mindesthaltbarkeits­datum weitgehend automatisiert anpassen und durch Austausch von Informationen durchführen (Bild 3). Zentrales Element ist der Datenbankserver, in dem Informationen zu den eingesetzten Labels hinterlegt sind. Bevor die Medikamente die Produktion verlassen, werden die Labels zu jedem einzelnen Behälter und ihres Inhalts registriert. Dabei wird das initiale Mindesthaltbarkeitsdatum mittels RFID Writer gesetzt und die Medikamente werden ausgeliefert. Ergeben sich neue Erkenntnisse zur Haltbarkeit, können autorisierte Manager die entsprechenden Chargen auf dem Datenbankserver zur Anpassung vormerken. Um das Haltbarkeitsdatum umzusetzen, reicht es, wenn vor Ort eingewiesene Mitarbeiter die Medikamentenbehälter zu einem Rechnerarbeitsplatz mit RFID-Schreib-/Lese­gerät und Verbindung zum Datenbankserver bringen. Erkennt der Server ein vorgemerktes Label, dann passt er das Haltbarkeitsdatum an, was für Mensch und Maschine sofort erkennbar ist. Die erfolgreiche Durchführung wird überprüft und alle Transaktionen werden in einem Audit-Trail vollautomatisch dokumentiert.

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Bild 2. Medikamente werden für den globalen Markt entwickelt, weshalb Zulassungsstudien auf allen relevanten Kontinenten durchgeführt werden.