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Neue Anforderungen an Medizinprodukte: TÜV Süd auf der MT-Connect in Nürnberg

Über die Auswirkungen der MDR auf Medizinprodukte-Hersteller informiert TÜV Süd auf der MT-Connect in Nürnberg. Der Verein informiert außerdem rund um die Zertifizierung und Prüfleistung von Medizinprodukten – auch wenn es um den Eintritt in globale Märkte geht.

TÜV Süd Konzenrzentrale in München Bildquelle: © TÜV Süd

TÜV Süd Konzenrzentrale in München

Die neue EU Verordnung über Medizinprodukte, Medical Device Regulation (MDR), ersetzt die bisherige Richtlinie 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und die 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices (AIMD). Jeder Hersteller von Medizinprodukten von Klasse I bis III muss sich nun zeitnah mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen.

Erstmals werden auch Produkte mittels der Medical Device Regulation (MDR) reguliert, die keine Medizinprodukte an sich darstellen. Änderungen umfassen die Klassifizierung von Produkten, die bisherigen grundlegenden Anforderungen, die technische Dokumentation, die klinischen Daten, die Marktüberwachung und das Qualitätsmanagementsystem. »Die Hersteller müssen sich jetzt vorbereiten und mit einer Benannten Stelle abstimmen, um den Übergang zur Einhaltung der Anforderungen zur MDR erfolgreich stemmen zu können« sagt Norbert Stuiber von TÜV Süd.

Zusätzlich zur Präsenz der Mitarbeiter am Messestand gibt es am Donnerstag, 12. April 2018, um 11:10 Uhr einen Vortrag von Dr. Susanne Gerbl-Rieger, Director of Clinical Audit am Clinical Centre of Excellence der TÜV Süd Product Service GmbH zu der Frage, wie die klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten aus Sicht der Benannten Stelle einzuordnen ist. Der Vortrag findet im Rahmen des MedTech Summit statt. (me)