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Basic: Ergänzungsnormen IEC 60601-1-X: Zehn Normen sollt ihr sein

Zur Normenreihe IEC 60601 gehören neben der Basisnorm auch 10 Ergänzungsnormen. Sie sind jeweils auf eine Untergruppe aller Medizinprodukte anwendbar. In unserem Basic »Ergänzungsnormen IEC 60601-1-X« haben wir die Normen zusammengefasst und geben Ihnen einen Überblick über die wichtigsten Inhalte.

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Aktualisiert am 10. April 2019 (13:01 Uhr)

IEC 60601-1-1: Systemnorm
»Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit – Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen«

In der Ergänzungsnorm IEC 60601-1-1 werden Sicherheit, Prüfungen und Richtlinien für elektrische, medizinische Systeme angeführt. Es sind vor allem Regeln zur Sicherheit für Patienten, Anwendern und Umgebung.

IEC 60601-1-2: EMV-Norm
»Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen«

Die Ergänzungsnorm IEC 60601-1-2 definiert die Prüfungen und Anforderungen zur elektromagnetischen Verträglichkeit. Sie gilt für alle elektrischen, medizinischen Geräte oder Systeme.

Die Die IEC 60601-1-2 legt fest:

  • mit welchen Arten von elektromagnetischen Störungen Medizinprodukten problemlos umgehen müssen,
  • wie stark Medizinprodukte selbst nach außen elektromagnetische Strahlung aussenden dürfen,
  • wie die diesbezüglichen Anforderungen von der spezifizierten Nutzungsumgebung und vom Risiko des Produkts abhängig sein dürfen,
  • wie man das messen, prüfen und diese Messungen dokumentieren muss und
  • wie der Hersteller das Produkt kennzeichnen muss und welche Informationen in der Gebrauchsanweisung stehen müssen.

IEC 60601-1-3: Allgemeiner Strahlenschutz, Diagnostik
»Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten«

Die Ergänzungsnorm IEC 60601-1-3 regelt diagnostische Röntgengeräte in Bezug auf Gerätesicherheit und Geräteprüfungen. gilt für Röntgeneinrichtungen und Baugruppen derartiger Geräte, die radiologische Bilder des menschlichen Patienten für die Diagnose, Planung oder zur Unterstützung bei medizinischen Verfahren benutzen.

IEC 60601-1-4: Software
»Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme«

In der Ergänzungsnorm IEC 60601-1-4 werden alle Regeln für die Sicherheit, Prüfungen und Richtlinien von medizinischen elektrischen Geräten und Systeme mit programmierbaren elektrischen Subsystemen (PESS) behandelt. Enthalten sind die Punkte Risikomanagementprozess, Verifizierung und Validierung des Softwareentwicklungsprozesses.

IEC 60601-1-6: Gebrauchstauglichkeit
»Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der Wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit«

Hinter der Ergänzungsnorm IEC 601601-1-6 verbergen sich Regelungen zur Sicherheit und Prüfungen für die Gebrauchstauglichkeit. Sie legt Anforderungen an einen Prozess zur Analyse, zur Entwicklung und Gestaltung, zur Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit fest, soweit sich die Gebrauchstauglichkeit auf die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten auswirkt. Diese Ergänzungsnorm deckt bestimmungsgemäßen Gebrauch und Benutzungsfehler ab, schließt aber anormalen Gebrauch nicht ein. Enthalten sind die Punkte Risikomanagementprozess, Verifizierung und Validierung des Gebrauchstauglichkeits-Entwicklungsprozesses.

IEC 60601-1-8: Alarmsysteme
»Medizinische elektrische Geräte; Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Alarmsysteme – Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen«

Diese Ergänzungsnorm trifft Festlegungen für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und Systemen. Zweck ist es, Merkmale der Basissicherheit und der wesentlichen Leistungen, sowie Prüfungen für Alarmsysteme von medizinischen elektrischen Geräten und Systemen zu beschreiben und zusätzlich Anleitungen für ihre Anwendung zu geben. In ihr sind verschiedene Alarm-Kategorien (Prioritäten) definiert – nach dem Grad der Dringlichkeit, konsistenten Alarmsignalen und Kontrollbedingungen und deren einheitliche Kennzeichnung.

IEC 60601-1-9: Reduzierungen von Umweltauswirkungen
»Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-9: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen zur Reduzierung von Umweltauswirkungen«

Diese Ergänzungsnorm IEC 60601-1-9 regelt allgemeine Festlegungen für die Anforderungen zur Reduzierung von Umweltauswirkungen. Sie bezieht sich explizit auf Geräte und nicht Systeme und fordert außerdem eine Lebenszyklusanalyse.

IEC 60601-1-10: Geschlossene Regelkreise
»Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen«

Die Ergänzungsnorm IEC 60601-1-10 kann sich auf physikalische Eigenschaften wie die Temperatur des Patienten, auf die Chemie des Körpers (Blutzucker) oder auf die Medikamentenkonzentration ausrichten. Die Anforderungen Genauigkeit und Schutz gegen gefährliche Ausgangswerte werden diesen Bereichen zugeordnet. Sie regelt allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Prüfungen und Richtlinien für physiologisch geschlossene Regelkreise (PLCL).

Diese Ergänzungsnorm gilt für verschiedene Arten von PCLC:

  • linear und nichtlinear
  • adaptiv
  • unscharf
  • neuronale Netzwerke

Sie legt jedoch keine zusätzliche mechanische Anforderungen und zusätzliche elektrische Anforderungen fest. Die Ergänzungsnorm stellt Anforderungen an die Genauigkeit und Schutz gegen gefährliche Ausgangswerte.

IEC 60601-1-11: Medizintechnik in häuslicher Umgebung
»Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung«

Die Ergänzungsnorm IEC 60601-1-11 regelt allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Prüfungen und Richtlinien für medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung. Sie gilt für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen, die von ihrem Hersteller, wie in der Gebrauchsanweisung angegeben, für die Benutzung in der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung bestimmt sind – unabhängig davon, ob das Gerät oder das System durch einen Laien oder durch ausgebildetes Pflegepersonal angewendet wird. Die Norm gilt für medizinische elektrische Geräte oder Systeme, die:

  • in häuslicher Umgebung genutzt werden.
  • mit oder ohne professionelle Überwachung benutzt werden.
  • auch für die Benutzung in anderen Umgebungen bestimmt sind, z. B. für die klinische Umgebung.
  • die häufig an Orten benutzt werden, wo die Spannung und die Sicherheitsmaßnahmen der elektrischen Installation nicht zuverlässig sind.
  • die von Nicht-Pflegepersonal mit unterschiedlichen Stufen der Ausbildung überwacht werden.

IEC 60601-1-12: Medizintechnik für den Notfalleinsatz
»Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-12: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme in der Umgebung für den Notfalleinsatz (IEC 60601-1-12:2014); Deutsche Fassung EN 60601-1-12:2015«

Die Ergänzungsnorm IEC 60601-1-12 regelt allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Prüfungen und Richtlinien für medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für den Notfalleinsatz.

Quellen:
[1] https://www.johner-institut.de/blog/tag/iec-60601-1/ (31. Juli 2018)
[2] https://www.johner-institut.de/blog/systems-engineering/iec-60601-1-2/ (31. Juli 2018)
[3] https://de.wikipedia.org/wiki/EN_60601-1-x/ (31. Juli 2018)

[4] https://www.beuth.de/de/norm/din-en-60601-1-12/241603576 (10.04.2019)