Sie sind hier: HomeRubrikenStromversorgung

News, Produkte, Fachartikel aus der Elektronik: Halbleiter, Embedded, Optoelektronik, Distribution, Automation, Stromversorgung, Messtechnik, Elektromechanik, Automotive, Kommunikation, Elektronikfertigung

Normkonforme Entwicklung: Ein strukturierter Prozess

Die neuesten Standards für die Entwicklung von Stromversorgungslösungen für medizinische Geräte beeinflussen unweigerlich die Umsetzung von System­designs. Das gilt insbesondere in Bezug auf ihre Nutzung in häus­lichen Umgebungen.

Hersteller von Systemen für die Stromversorgung müssen eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben einhalten. Insbesondere die EN 60101 sollten sie berücksichtigen. Bildquelle: © Mouser

Hersteller von Systemen für die Stromversorgung müssen eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben einhalten. Insbesondere die EN 60101 sollten sie berücksichtigen.

Allein in Deutschland waren Ende 2015 2,9 Millionen Menschen pflegedürftig, so die aktuellsten Zahlen vom statistischen Bundesamt. Und in einer alternden Gesellschaft nimmt die Anzahl zu. Überraschend ist, dass immer mehr – fast drei Viertel der Pflegebedürftigen – zu Hause betreut werden. Die Entwicklung weg von der Heimpflege wäre nicht möglich gewesen, hätte die Pflegepolitik in den vergangenen Jahren nicht umgesteuert. Doch gerade die Pflege von Menschen mit chronischen Erkrankungen bedarf weitaus mehr als finanzieller Unterstützung; hier ist Technik gefragt. Die Herausforderung: Anders als das Krankenhaus ist das Zuhause keine kontrollierte medizinische Umgebung. Mit der häuslichen Versorgung ergeben sich neue Risiken und Begleit­erscheinungen, mit denen sich die Hersteller im Rahmen ihrer Produktentwicklung frühzeitig auseinandersetzen sollten. Einen Leitfaden dafür ist zu finden in der Normenreihe EN 60601, die auch für die Stromversorgung in der professionellen Umgebung gilt.

Anfang 2019 tritt bereits die vierte Auflage der EN 60601 in Kraft. Sie nimmt Abstand von der Spezifizierung von Gerätekategorien wie »lebensunterstützend« und definiert stattdessen eine Reihe von »beabsichtigten Nutzungsumgebungen«. Diese umfassen selbstverständlich die professionelle Gesundheitsversorgung, berücksichtigen jedoch auch das Zuhause von Patienten sowie besondere Umgebungen. »Professionell« bezieht sich dabei auf die herkömmliche Nutzung medizinischer Geräten in Krankenhäusern und ähnlichen Orten, an denen medizinisches Personal anwesend ist. Die Anwendung »zu Hause« beschäftigt sich mit den Anforderungen der Anwender, die keine Spezialisten sind, sowie mit Umgebungen mit potenziell mangelhaften elektrischen Systemen. »Besonders« ist ein Eventualfall für Umgebungen, die ein hohes Maß an elektromagnetischer Störung aufweisen, darunter industrielle Standorte oder ein Strahlentherapie-Behandlungsraum.

Die aktualisierte Norm beschäftigt sich verstärkt mit elektromagnetischen Interferenzen (EMI) und der Nutzung von Geräten zu Hause – sowohl im Hinblick auf die Sicherheit als auch bezüglich der Interaktion mit anderen elektrischen/elektronischen Systemen. Dies kann in Smart Homes mit zahlreichen Drahtlosverbindungen und in Häusern mit schlechter Verkabelung, die starke Emissionen erzeugen, ein enormes Problem darstellen. Deshalb müssen sich Ingenieure im Rahmen des Designprozesses nun auch mit der Risikoanalyse auseinandersetzen. Der neue Standard sieht strengere Compliance-Prüfungen vor, und Gerätehersteller müssen vorab die Dokumentation der Risikoanalyse bereitstellen. All dies spielt eine Rolle für die Einschätzung einer potenziellen Beeinträchtigung der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV).

Auf einen Blick

Die Normenreihe EN 60601 gliedert sich in eine Basisnorm (EN 60601-1) »Medizinische und elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale«. Diese Norm beinhaltet Anforderungen an die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen.

Darüber hinaus gibt es zurzeit zehn Ergänzungsnormen, die jeweils anwendbar sind auf eine Untergruppe aller Medizinprodukte. So ist z. B. die EN 60601-1-3 nur auf die Produkte anwendbar, die Röntgenstrahlung für diagnostische Zwecke nutzen. Die zehn Ergänzungen im Überblick: 

  • EN 60601-1-1: System-Norm
  • EN 60601-1-2: EMV-Norm
  • EN 60601-1-3: Allgemeiner Strahlenschutz, Diagnostik
  • EN 60601-1-4: Software
  • EN 60601-1-6: Gebrauchstauglichkeit
  • EN 60601-1-8: Alarmsysteme
  • EN 60601-1-9: Reduzierung von Umweltauswirkungen
  • EN 60601-1-10: Geschlossene Regelkreise
  • EN 60601-1-11: Medizintechnik in häuslicher Umgebung
  • EN 60601-1-12: Medizintechnik für den Notfalleinsatz (im Entwurf) 

Hinzu kommt noch eine Reihe von »Besonderen Festlegungen«, die besondere Sicherheitsanforderungen an einzelne medizinische Geräte festlegen, zum Beispiel EN 60601-2-4 (Defibrillatoren) oder EN 60601-2-12 (Beatmungsgeräte).

 

Risikomanagemen-Takte und Testplan

Eine weitere Änderung ist die Notwendigkeit klarer Pass/Fail-Kriterien für die Durchführung von Tests, die in der Risikomanagementakte dargelegt werden müssen. Dazu zählt auch ein Testplan, in dem festgelegt wird, welche Geräteparameter während des Testvorgangs überwacht werden. Es gibt zudem höhere Anforderungen an die Immunität und bezüglich Störungen durch drahtlose HF-Kommunikationsgeräte in der Nähe, die in einer häuslichen Umgebung schwer zu definieren sind. Auch die höheren Werte der elektrostatischen Entladung (ESD) sollten nicht vernachlässigt werden – mindestens 6 kV/8 kV für die Kontaktentladung und 8 kV/15 kV für die Luftentladung.

Im Rahmen der EN 60601 gibt es neben der Basisnorm zudem mehrere Ergänzungsnormen, die im Kontext dieser Anwendungsfälle ebenfalls berücksichtigt werden müssen (Kasten). EN 60601-1-2 ist beispielsweise die EMV-Ergänzungsnorm, EN 60601-1-9 bezieht sich auf Umweltauswirkungen, und EN 60601-1-11 betrifft Geräte für die medizinische Versorgung zu Hause. All dies wirkt sich auf das Design der Stromversorgung für diese Systeme aus, besonders bei der Festlegung der erforderlichen Sicherheitskriterien. Bereits mit der 3. Ausgabe wurden die Mittel zum Schutz des Patienten (MOPP, Means of Patient Protection) und des Bedieners (MOOP, Means of Operator Protection) eingeführt. Damit war es Aufgabe des Herstellers einzuschätzen, ob ein Patient in Kontakt mit dem Gerät kommt. War das der Fall, musste die Isolierung zwischen Primär- und Sekundärspule mindestens 2×MOPP gemäß der 3. Ausgabe (3000 VRMS) und mindestens 1×MOPP (1500 VRMS) zwischen Primärspule und Schutzleiter unter normalen Bedingungen entsprechen.

In Privathaushalten gibt es keine klare Trennung von Benutzer und Bediener. Deshalb werden die Dinge mit der 4. Ausgabe komplizierter. MOOP und MOPP gehen nahtlos ineinander über, was die Architektur der Stromversorgung sowie die Entscheidung beeinflusst, ob ein internes oder ein externes Netzteil vorzuziehen ist. Die Aktualisierung in Bezug auf Immunität wirkt sich ebenfalls stark auf das Design der Stromversorgung für medizinische Geräte aus. Um die Vorgaben von EN 60601-1 zu erfüllen, müssen Ingenieure eine Stromversorgung spezifizieren, die explizit dafür vorgesehen ist, die Sicherheitsvorgaben von Ausgabe 3.1 und die EMV-Vorgaben der 4. Ausgabe einzuhalten, damit sie geeignete Eigenschaften im Hinblick auf Isolierung, Ableitung und EMV bietet.

Geeignete Anwendungsfälle 

Die Entwicklung einer Stromversorgung, die die Sicherheits- und Emissionsanforderungen der 4. Ausgabe erfüllt, kann sich schwierig gestalten, da die Sicherheitsleistung eng mit den EMI-Merkmalen zusammenhängt. Ein höheres Maß an Isolierung und eine reduzierte Ableitung verringern die Emissionen, senken die Störanfälligkeit und erhöhen die Sicherheit. Die Nutzung einer Stromversorgung mit der Einstufung 1×MOPP mag kosteneffizienter erscheinen als eine Lösung mit 2×MOPP, in vielen Anwendungsfällen kann Letzteres jedoch sinnvoller sein. Designer profitieren davon, dass viele Hersteller sich dieser Herausforderung bereits angenommen haben und Lösungen mit 2×MOPP-Klassifizierung bereitstellen. Diese sind jedoch teurer als die 1×MOPP-Versionen, sodass auch der Preis für das entsprechende Endprodukt steigt.

Aus der Praxis

Open-Frame-AC/DC-Netzteilserien VMS: Fünf auf einen Streich
Die VMS-Serien sind nach den medizinischen Sicherheitsstandards EN 60601-1 Edition 3.1 für 2×MOPP-Anwendungen und EMC-Anforderungen (4. Edition) zertifiziert.


Integrationsfreudig: 500-W-Medizin-Netzteile XMS500
Die XMS500 Serie von TDK-Lambda umfasst sowohl Klasse I- als auch Klasse II-Netzteile und eignet sich unter anderem für medizinische Geräte zu Hause und in Krankenhäusern

 

Wichtig ist auch, wer der Kunde ist: Systeme für den Heimgebrauch, die von einem Anbieter im Gesundheitswesen zur Nutzung durch Pflegepersonal bereitgestellt werden, erfordern andere technische und wirtschaftliche Überlegungen als ein System aus dem Supermarkt oder Elektronikhandel (zum Beispiel ein einfaches Blutdruckmessgerät oder ein Herzmonitor). Diese Systeme bieten zudem andere Möglichkeiten in Bezug auf die Implementierung. Einige verfügen über Drahtlossensoren mit kleinen Batterien und Verbindung zu einer Zentralstation, die an das Stromnetz angeschlossen ist. Andere sind per Kabel mit der zentralen Station verbunden. Beide bringen spezielle Anforderungen im Hinblick auf Sicherheit und EMI mit sich. Für Erstere genügt eine 1×MOPP-Klassifizierung mit geringen Spannungswerten, kürzeren Kriechstrecken und weniger Isolierung. Gleichzeitig liegt jedoch ein größerer Fokus auf den EMI-Anforderungen. Der zweite Fall dagegen erfordert in der Regel eine 2×MOPP-Spezifikation von 3000 VRMS und hat höhere ESD-Anforderungen, während EMI nur eine untergeordnete Rolle spielen.

Der wichtigste Schwerpunkt der 4. Ausgabe der Norm EN 60601-1 liegt im Bereich Gesundheitsfürsorge zu Hause. Sie gilt jedoch auch für Umgebungen, in denen EMV ein großes Problem darstellt, wie die medizinische Versorgung in industriellen Umgebungen, zum Beispiel durch Defibrillatoren. Auch hier müssen die Sicherheitskriterien hinsichtlich MOPP und MOOP sowie strenge EMV- und EMI-Anforderungen erfüllt werden. Hinzu kommen regionale Unterschiede zwischen Europa, Nordamerika und Asien, die es zu berücksichtigen gilt. Medizinische Geräte werden oft im Hinblick auf gesetzliche Richtlinien in bestimmten Ländern entwickelt. Entwickler sollten also mit den regionalen Unterschieden vertraut sein. Industrielle Systeme dagegen werden im Allgemeinen für den globalen Einsatz produziert.

Entwicklungsprozess sorgfältig strukturieren

Die Norm EN 60601-1 ist von Natur aus recht komplex und die Ergänzungsnormen präsentieren oft zusätzliche Anforderungen. Es kann eine große Herausforderung sein, alle Vorgaben zu befolgen und durch formelle Zertifizierungen zu erfüllen, da es zahlreiche potenziell widersprüchliche, verwirrende und nicht eindeutig definierte Bereiche gibt. Es genügt nicht mehr, ein medizinisches Gerät mit elementarer Dokumentation an ein Zertifizierungslabor zu schicken. Der Entwicklungsprozess muss sorgfältig strukturiert sein, um eine umfassende Dokumentation zu liefern, die eine Architekturanalyse, den Designprozess sowie Erklärungen umfasst, warum bestimmte Elemente eingeschlossen oder Schritte unternommen wurden – oder warum nicht.

Dieser Schwerpunkt auf Risikobewertung und Überlegungen über Nutzungsumgebungen birgt zusätzliche Herausforderungen für die Entwicklung von Systemen für die Stromversorgung. Um diesen Prozess zu vereinfachen, bieten die Hersteller von Stromversorgungsgeräten externe oder eingebettete Netzteile für medizinische Geräte mit verschiedenen Nennleistungen sowie Zertifizierungen gemäß den 2×MOPP-Sicherheitsstandards der Norm EN 60601, Ausgabe 3.1, und den EMV-Standards der 4. Ausgabe.

Zuerst gesehen
Dieser Beitrag stammt aus der Medizin+elektronik Nr. 5 vom 10.09.2018. Hier geht’s zur vollständigen Ausgabe.