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SIFI-Studie: Knochenimplantate: Repariertes Becken

Nach einer zweijährigen Studienphase liegen nun aussagekräftige Ergebnisse der prospektiven, multizentrischen, klinischen Studie SIFI (Sacroiliac Joint Fusion with iFuse Implant System) vor.

iFuse Bildquelle: © SI-Bone

iFuse-Implantat im Iliosakralgelenk.

Gemäß dieser Studie blieben zuvor nachgewiesene klinisch relevante Verbesserungen hinsichtlich Schmerz und Funktion und die nach 6 und 12 Monaten erzielten Steigerungen der Lebensqualität auch noch zwei Jahre nach der Fusion des Iliosakralgelenks mit den Dreiecksimplantaten bestehen.

Zusätzlich ließ sich ein um 28 Prozent reduzierter Opioidkonsum bei den Teilnehmern feststellen. Die Studie umfasste 172 Probanden an 26 Zentren in den USA und wurde im The International Journal of Spine Surgery veröffentlicht, dem offiziellen Journal der International Society for the Advancement of Spine Surgery (ISASS). Der Hauptautor der Studie ist Dr. Bradley Duhon von der University of Colorado.

Die Ergebnisbeurteilung schloss einen Intend-to-Treat-kombinierten primären Erfolg-/Misserfolg-Endpunkt nach 6 Monaten ein, der sich aus folgenden Faktoren zusammensetzte: einem Rückgang der ISG-Schmerzen auf der Visuellen Analog Skala (VAS) gegenüber dem Ausgangspunkt um mindestens 20 Punkte, dem Fehlen implantatbedingter schwerer Nebenwirkungen, dem Ausbleiben neurologischer Verschlechterungen der Wirbelsäule im Sakralbereich und der Vermeidung von erneuten chirurgischen Eingriffen wegen Schmerzen im ISG.

Zu den sekundären Endpunkten zählten die Erfolgsrate zu späteren Zeitpunkten, die Verbesserung der ISG-Schmerzen auf der VAS gegenüber dem Ausgangspunkt, der Oswestry Disability Index (ODI) sowie SF-36- und EQ-5D-Werte, die sich wie folgt verhielten: Nach 6 Monaten lag die Erfolgsrate bei 80,2 Prozent und blieb bei der Überprüfung nach 12 beziehungsweise 24 Monaten mit 79,9 Prozent sehr hoch. Durchschnittliche Schmerzen im ISG verbesserten sich nach 12 Monaten vom Ausgangspunkt von 79,8 auf 28,1 und blieben mit 26,0 auch nach 24 Monaten niedrig. Zudem ging der ODI nach 12 Monaten vom Ausgangspunkt von 55,2 auf 31,5 zurück und blieb mit 30,9 auch nach 24 Monaten niedrig. Bezüglich der Lebensqualität waren die nach 12 Monaten erzielten Verbesserungen auch nach 24 Monaten noch vorhanden.

Obwohl die Studie den Rückgang des Opioidverbrauchs nicht umfasste und Patienten nicht an einem strukturierten Programm für die Reduktion des Medikamentenverbrauchs teilnehmen mussten, war nach zwei Jahren ein Rückgang des Opioidverbrauchs um 28 Prozent zu verzeichnen. 37 Patienten hatten die Einnahme gänzlich eingestellt.

Der Anteil chirurgischer Revisionen war niedrig, lediglich 8 Probanden mussten sich einer Revisionsoperation unterziehen (4,7 Prozent) und es gab 7 unerwünschte implantatbezogene Auswirkungen. Röntgenanalysen wurden nach einem Jahr mit CT-Scans durchgeführt und wiesen bei mindestens zwei Implantaten sowohl auf der Ilium- als auch der Sakrumseite eine hohe Rate an Knochenapposition auf, wobei mehr als 30 Prozent Oberflächenabdeckung des Implantats auf jeder Seite des ISG erkennbar war.

»Die Zielpopulation von Patienten und die Aufnahmevoraussetzungen für SIFI entsprachen genau denen von INSITE, einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie von iFuse gegenüber nicht chirurgischer Behandlung«, sagte Dr. Danny Cher, Vice President of Clinical Affairs von SI-BONE.

»INSITE zeigte nach einem Jahr bei fast allen Endpunkten die Überlegenheit von iFuse gegenüber der nicht chirurgischen Behandlung, und SIFI kann nach zwei Jahren durchaus als stellvertretend für die Zweijahresergebnisse von INSITE betrachtet werden, die später in diesem Sommer zur Veröffentlichung gelangen.«

Dr. Bradley Duhon von der University of Colorado, Hauptautor der Studie, kommentierte: »Die Zweijahresergebnisse der SIFI-Studie unterstreichen die Dauerhaftigkeit des iFuse-Eingriffs und sind ein überzeugender, qualitativ hochwertiger Beweis dafür, dass die vorherigen erzielten Verbesserungen bei Schmerzen und Beeinträchtigungen auch nach zwei Jahren noch vorhanden sind.«